Управління з контролю за продуктами та лікарськими засобами США (FDA) готується трансформувати свою операційну структуру шляхом інтеграції генеративного штучного інтелекту (ШІ) у всі свої департаменти, прагнучи значно підвищити ефективність у оцінці ліків, продуктів харчування, медичних пристроїв та діагностичних тестів. Ця амбітна ініціатива є істотним продовженням успіхів пілотної програми і узгоджується з недавнім федеральним рухом — ініційованим під час адміністрації Трампа — спрямованим на швидше впровадження ШІ у державних органах шляхом зняття попередніх обмежень. План FDA становить критичний момент на перехресті охорони здоров’я та передових технологій. Використовуючи генеративний ШІ, агентство має намір прискорити процеси оцінки, що є життєво важливими для громадської охорони здоров’я та безпеки. Ця інтеграція покликана оптимізувати робочі процеси та покращити прийняття рішень за допомогою переваг ШІ у аналізі даних, розпізнаванні шаблонів та прогнозному моделюванні. Особливу увагу до ініціативи привертає Центр оцінки та досліджень лікарських засобів (CDER), який відіграє центральну роль у регулюванні фармацевтичної галузі. За повідомленнями, FDA веде переговори з компанією OpenAI, провідною організацією з досліджень ШІ, щодо впровадження спеціального інструменту штучного інтелекту, тимчасово названого cderGPT. Цей адаптований інструмент буде спеціалізовано підтримувати процедури оцінки CDER, потенційно революціонізуючи процеси схвалення ліків і оцінки їхньої безпеки. Хоча впровадження генеративного ШІ у FDA загалом вітається експертами, котрі визнають трансформативний потенціал ШІ у регулюванні охорони здоров’я, швидкість реалізації викликає серйозні занепокоєння. Найголовнішими питаннями є безпека конфіденційних даних FDA та прозорість щодо моделей і вхідних даних ШІ, що використовуються в оцінках.

Зацікавлені сторони наголошують на важливості чітких протоколів для захисту чутливої інформації та гарантування роботи систем ШІ за строгими етичними та науковими стандартами. Деякі експерти попереджають, що відсутність прозорості може підривати довіру до рішень агентства, якщо зацікавлені сторони — від фармацевтичних компаній до громади — не зможуть зрозуміти, як ухвалюються висновки на основі ШІ. Крок FDA є яскравим прикладом ширших викликів, з якими стикаються федеральні агентства при інтеграції новітніх технологій у сфери, що вимагають суворого контролю та відповідальності. Збалансувати обіцянки інновацій з відповідальним управлінням — це тонка задача, яку ця ініціатива з ШІ безумовно випробує. Започатковуючи цей підхід, FDA може встановити важливі прецеденти для інших урядових структур, що прагнуть запровадити ШІ, водночас зберігаючи громадську довіру та дотримуючись регуляторних вимог. Успіх і перешкоди у цьому процесі, ймовірно, сформують майбутню політику щодо ШІ у федеральних органах, особливо в сферах, де охорона здоров’я та безпека є критичними. З просуванням інтеграції очікується, що FDA співпрацюватиме з різноманітними зацікавленими сторонами — включаючи розробників технологій, фахівців у галузі охорони здоров’я, політиків і громадськість — для уточнення своєї стратегії. Заходи, що стосуються прозорості, безпеки даних і етичного управління, будуть необхідними елементами рамки для реалізації переваг ШІ без шкоди для безпеки або довіри. Підсумовуючи, план FDA щодо впровадження генеративного ШІ у своїх підрозділах є важливим визначальним кроком у діяльності федеральних агентств. Він підкреслює прагнення агентства до інновацій у поєднанні з усвідомленням складних викликів, які виникають із запровадженням трансформативних технологій. Водночас, процеси з партнерами на кшталт OpenAI продовжують розвиватися, і світова спільнота уважно слідкує за тим, як ця інтеграція буде розгортатися, та які уроки вона може дати для застосування ШІ у більш широких масштабах в урядовому секторі і сфері охорони здоров’я.